Compliance in der MedTech-Industrie

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Published on
2022-04-13
Written by
Per Ekholm
Written by
Pontus Blomberg

Die heutige Produktentwicklung steht vor mehreren Herausforderungen, und eine der größten ist die Einhaltung von Vorschriften. Bei der Entwicklung eines Produktes ist der Nachweis der Einhaltung von Normen und Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Was früher nur für Hersteller von Medizinprodukten als Voraussetzung galt, ist heute in den meisten Bereichen Realität.

Mit den Vorschriften der MedTech-Industrie Schritt halten

Ohne die richtigen Werkzeuge und Systemunterstützung kann es schwierig sein, die sich ständig ändernden Vorschriften einzuhalten, insbesondere in der MedTech-Branche. Regeln und Gesetze werden von Trends und Innovationen beeinflusst und gestaltet, müssen aber dennoch eingehalten werden.

Die Vorschriften werden bestimmt durch den zunehmenden Druck, qualitativ hochwertige Produkte zu entwickeln, die Kosten niedrig zu halten und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen. Und was am wichtigsten ist: Die Verbesserung der Patientenergebnisse und der Überwachung ist etwas, bei dem wir niemals Kompromisse eingehen werden, auch wenn das bedeutet, dass wir höchstwahrscheinlich mit immer strengeren Vorschriften und Risikomanagement rechnen und darauf vorbereitet sein müssen.

Wie gehen wir also mit den sich ständig ändernden Anforderungen an die MedTech-Branche um? Wie können wir in der MedTech-Branche innovativ sein, ohne dass wir aufgrund von Änderungen der Vorschriften mit Qualitätseinbußen, längeren Vorlaufzeiten und geringerer Effizienz rechnen müssen?

Die Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Silos von Prozessen und Informationen im medizinischen Innovationszyklus

Die häufigste Herausforderung in der Medizintechnikbranche ist ein isolierter und dokumentenbasierter Produktlebenszyklus. Die typischen Probleme, die mit einem dokumentenzentrierten Ansatz einhergehen, sind:

  • Diskrepanz zwischen dem „zugelassenen Produkt“ und dem Produkt in der Praxis
  • Häufige Qualitäts-Anlässe
  • Qualitäts-Anlässe verweisen nicht auf die richtigen Produktversionen/Teile
  • Manuelle und fehleranfällige Synchronisierungsbemühungen
  • Fehlende oder nur schwer erreichbare Zusammenarbeit

Während des gesamten Lebenszyklus medizinischer Innovationen müssen wir Informationen über die Einhaltung der Vorschriften sammeln und nachweisen, Beschwerden bearbeiten und darauf reagieren. In einem dokumentenzentrierten Lebenszyklus würde das zu mehr Papierkram führen.

Das Problem mit dem Papierkram ist, dass er oft nicht in den richtigen Händen landet – in diesem Fall nicht bei den Konstrukteuren, die die nächste Version des Produkts entwerfen. Und selbst wenn sie Zugang zu Qualitätsinformationen haben, haben diese Informationen in der Regel nichts mit den Produkten, Versionen und Teilen zu tun, an denen sie gerade arbeiten. Es ist etwas erforderlich, um alles miteinander zu verbinden und die Informations- und Entwicklungssilos zu verknüpfen.

Einhaltung von Vorschriften mit einem Digital Thread

Heute müssen Unternehmen, die wettbewerbsfähig bleiben wollen, ihre Initiativen für digitale Themen vorantreiben. Vielen Unternehmen scheint es jedoch an einem Fahrplan für den Digital Thread und einem strategischen Plan für die Digitalisierung zu fehlen. Sich ändernde Vorschriften könnten ein Faktor sein, da der Schwerpunkt bei der Produktentwicklung auf der Einhaltung von Vorschriften liegt und daher das übergeordnete, ganzheitliche Ziel der Digitalisierung nicht im Vordergrund steht. Alle Trends weisen in diese Richtung, und vor allem die Erfahrungen, die wir während der COVID-19-Pandemie gemacht haben, zeigen, wie wichtig die Digitalisierung ist.

Branchenlösung für Medizinprodukte – In vier Schritten zur digitalen Transformation

Die richtigen Werkzeuge und die richtige Systemunterstützung sind unerlässlich, um die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig die Qualität zu erhöhen, die Kosten zu senken und die Markteinführungszeit zu verkürzen, ohne dabei die Innovation zu beeinträchtigen. Die Vorschriften werden sich ändern, und die Anforderungen an hochwertige Produkte werden steigen. Deshalb brauchen Sie ein System, das flexibel ist und Ihre digitale Transformation beschleunigen kann.
Hier sind vier Schritte für die erfolgreiche Einführung eines Digital Thread in der MedTech-Industrie:

1. PLM als Grundlage

A stable and reliable foundation is needed to ensure quality in all stages of a product’s life cycle and throughout the digital thread. Eine gute Grundlage zur Etablierung eines digitalen roten Faden ist ein PLM-System, wie PTC Windchill. Mit PLM können Sie Produkte in allen Phasen ihres Lebenszyklus verwalten, ein effizientes Änderungsmanagement ermöglichen und die richtigen Informationen zur richtigen Zeit an die richtigen Personen weitergeben. In Windchill ist die Unterstützung für Compliance und Qualitätssicherung bereits in der Standardversion enthalten, so dass Medizintechnikunternehmen in kürzester Zeit Prozesse anwenden und Informationen sicher zwischen den Beteiligten im gesamten Unternehmen austauschen können.

2. Best Practices als integraler Bestandteil des Produktlebenszyklus

Ein gemeinsamer Digital Thread für einen effektiven medizinischen Innovationszyklus

Ein weiterer wichtiger Aspekt einer erfolgreichen digitalen Reise ist die Einführung von Best Practices für die Design- und Dokumentenkontrolle als integraler Bestandteil Ihres Produktlebenszyklus. Durch die Zusammenführung von Entwicklungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams in einer gemeinsamen, produktorientierten Sichtweise können Sie Ihren medizinischen Innovationszyklus beschleunigen und effizienter gestalten.

Passen Sie die Grundlage Ihres digitalen roten Fadens so an, dass Sie das erreichen, was Sie wollen. Fügen Sie Integrationen und Add-ons hinzu, die Ihren Bedürfnissen und den Vorschriften entsprechen, die Sie einhalten müssen. Wenn Sie mit Windchill arbeiten, können Sie Windchill Product Quality hinzufügen, um Ihre PLM-Lösung um die für Hersteller medizinischer Geräte vorgeschriebenen Verfahren zu erweitern. Es gibt Unterstützung für integriertes Risiko-, CAPA-, Nichtkonformitäts- und Beschwerdemanagement – alles in Verbindung mit Ihrem Produkt. Windchill Product Quality bietet einen Knotenpunkt für alle Informationen, die über die gesamte Produktionskette hinweg ausgetauscht werden.

Windchill Product Quality erweitert die branchenführende PLM-Lösung um Best Practices für obligatorische ISO-Prozesse für Hersteller medizinischer Geräte

3. Augmented Reality für medizinische Geräte

Wenn ein gutes Fundament vorhanden ist, ist es an der Zeit, das digitale Haus zu erweitern und zu ergänzen. Mit Augmented-Reality-Tools können Sie den digitalen Zwilling Ihres Produkts in virtuellen Demonstrationen nutzen und den Kunden eine realitätsnahe Erfahrung mit dem Produkt bieten. AR-Tools können auch für die Verbreitung von Fachwissen innerhalb des Unternehmens genutzt werden, indem interaktive Arbeitsanweisungen für Montage, Service und Support erstellt werden.

4. Intelligente vernetzte medizinische Geräte – IoT VS. IoMT

Das Internet der Dinge (IoT) ist eine der Säulen der Industrie 4.0. Intelligente, vernetzte Produkte schließen die Lücke zwischen der Betriebstechnologie, Ihren Produkten und der IT, um Innovationen zu ermöglichen, die betriebliche Effizienz zu steigern und das Kundenerlebnis zu verbessern. Das Internet der Dinge (IoT) ist ein modernes, vernetztes Modell eines physischen Produkts und kann von vernetzten Geräten und autonomen landwirtschaftlichen Maschinen bis hin zu tragbaren Gesundheitsmonitoren und biometrischen Scannern reichen.

Das Internet der medizinischen Dinge (Internet of Medical Things, IoMT) ist eine wachsende Bedeutung für vernetzte Produkte in der Medizin- und Gesundheitsbranche. Durch den Anschluss medizinischer Geräte, wie z. B. Monitore und Sensoren, an das Internet kann das Gesundheitspersonal Daten und Informationen über einen Patienten von überall in der Einrichtung erhalten. Allerdings gibt es bei IoMT natürlich auch einen Sicherheitsaspekt zu berücksichtigen.

Intelligente Produkte, seien es IoT- oder IoMT-Produkte, können Daten- und Leistungsanalysen durchführen, Techniker auf Geräte aufmerksam machen, bei denen die Gefahr einer Fehlfunktion besteht, oder das Gesundheitspersonal auf Patienten aufmerksam machen, die medizinische Hilfe benötigen. Es ermöglicht den Nutzern und dem Wartungspersonal, proaktiv zu arbeiten und so die Ausfallzeiten zu reduzieren, während die Sicherheit der Patienten oberste Priorität hat.

Die wichtigsten Vorteile des digitalen MedTech-Threads

Weltweit führende Unternehmen haben sich die Digitalisierung bereits zu eigen gemacht und nutzen die Möglichkeiten von IoT und IoMT zusammen mit einer soliden Grundlage eines PLM-Systems.

Mit einem PLM-System können Sie sich von den dokumentenzentrierten Herausforderungen lösen und stattdessen einen produktzentrierten Ansatz mit qualitativ hochwertigen Medizinprodukten verfolgen, ohne die Einhaltung von Vorschriften, Innovationen, Markteinführungszeiten oder Einnahmen zu gefährden. Fügt man die Ebene der vernetzten Produkte hinzu, erreicht man eine vollständige Integration zwischen der physischen und der digitalen Welt, um die Verbesserungszyklen zu verkürzen und die Fähigkeit zur Anpassung an gesetzliche Änderungen zu erhöhen.

Die wichtigsten Vorteile eines digitalen roten Fadens für die MedTech-Branche:

  • Zugriff auf Daten zur richtigen Zeit durch die richtige Person – alle Teams nutzen dieselben Informationen, wodurch das Risiko der Desinformation ausgeschlossen wird
  • Automatische Einhaltung von Vorschriften – alles ist in der digitalen Definition festgehalten
  • Fähigkeit zur schnellen Anpassung, Verbesserung und Innovation unter Verwendung von Echtzeitdaten aus den medizinischen Geräten, die in Benutzung sind

Jetzt ist es an der Zeit, mitzumachen und Ihren eigenen Digital Thread zu erstellen!

Mit freundlichen Grüßen,
Per Ekholm

Seit mehr als 20 Jahren arbeitet PTC mit führenden Life-Science-Unternehmen zusammen, um die Medizintechnik voranzubringen. Heute verlassen sich fünf der zehn größten Hersteller medizinischer Geräte bei der Entwicklung, Herstellung und dem Service für medizinische Geräte auf Produkte von PTC. Die Firma Weinmann arbeitet daran, die Lebensqualität von Patienten durch exzellente Medizintechnik zu verbessern. Sehen Sie in unserem Kundenreferenzvideo, wie sie es machen – hier.

Wenn Sie mehr über die im Blogbeitrag genannten Themen lesen möchten, klicken Sie auf die nachstehenden Links:

Product Lifecycle Management (PLM) – Windchill
Internet of Things (IoT) und Thingworx

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