Was ist Windchill Qualitätsmanagement?

Das Windchill Qualitätsmanagement ist ein in sich geschlossenes Qualitätsmanagement-System für innovative Hersteller medizinischer Geräte, die die Bereitstellung bahnbrechender Produkte beschleunigen möchten. Windchill Qualitätsmanagement erweitert die branchenweit führende PLM-Lösung um Best Practices für obligatorische ISO-13485-Prozesse. Und da es sich um produktorientierte Best Practices handelt, die auf spezifische Produkte, Teile und Konstruktionsdetails verweisen, schließen sie die Lücke zwischen Qualitätsvorfällen und Einblicken für die technische Entwicklung.

Der “Case for Quality” der FDA fordert von Medizintechnikherstellern höchste Standards für Produktqualität. Das wirkt sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Service der Produkte aus. Durch die Technologien, die mit der heutigen Medizintechnik und deren Herstellung einhergehen, müssen alle Aspekte des Systems – inklusive mechanischer, elektrischer, Software- und Hardwarekomponenten – während des Produktentwicklungszyklus sorgfältig anhand der weltweiten Regularien und Standards geprüft werden.

Das Windchill Qualitätsmanagement ist speziell für Innovatoren der Medizintechnik entwickelt worden. Denn diese benötigen alle Mittel, um auf dem komplexen, schnelllebigen und hoch regulierten Markt für Medizinprodukte bestehen zu können. Für elektronische Aufzeichnungen von produktbezogenen Daten müssen sie die Anforderungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen Annex-Vorschriften erfüllen.

Viele Hersteller medizinischer Geräte nutzen separate, dokumentorientierte Lösungen für technische Entwicklung und Qualitätsverfolgung. Diese dokumentorientierten Lösungen sind von Natur aus anfällig und unflexibel angesichts kontinuierlicher Änderungen. Zudem sind sie von Fertigungs- und Serviceprozessen abgekoppelt, für die detaillierte Konstruktionsinformationen benötigt werden. Die resultierenden Fehler und Unterlassungen erhöhen das Risiko für das Unternehmen. Potenziell hilfreiche Informationen werden selten an die Entwicklungsteams weitergegeben, sodass sie von einer wertvollen Quelle für Produktinformationen abgeschnitten werden.

Anders als eigenständige Verfolgungslösungen bietet das Windchill Qualitätsmanagement eine zuverlässige und allgemein gültige Datenquelle, die von medizintechnischer Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung, Lieferkette und Compliance gemeinsam genutzt werden kann. Sie erhalten ein geschlossenes Qualitätsmanagement, welches nach der Markteinführung gewonnene Erkenntnisse für alle Teams zur Verfügung stellt. Windchill Qualitätsmanagement basiert auf der vertrauenswürdigen, erweiterbaren und skalierbaren Windchill-Plattform für innovative Teamarbeit, von der mehr als 1,5 Millionen Arbeitsplätze im Einsatz sind.

Verbessern Sie Patientensicherheit und erhöhen Sie deren Zufriedenheit, indem Sie die Qualität Ihrer Produkte sicherstellen.

Um Qualität in der Medizintechnikbranche zu sichern bedarf es einer Vielzahl an Tools. Alles was Sie benötigen, um den gesetzlichen und Ihren eigenen Qualitätsstandards zu genügen, ist im Windchill Qualitätsmanagement vereint.

Sie implementieren einen geschlossenen Standardprozess für das Customer Experience Management: Supportaufnahme, Berichterstellung und Erfassung externer Qualitätsinformationen wie Kundenfeedback, Produkterfahrungen vor Ort und Kundenbeschwerden. Der Prozess im Beschwerdemanagement läuft wie folgt ab:

Die Best Practice für Windchill Nonconformance-Management ist ein NC-Prozess (Closed-Loop Nonconformance). Ein obligatorischer Qualitätsprozess, der es Unternehmen ermöglicht, alle Arten von internen Fehlern zu erfassen und zu verarbeiten – Produkt-, Material- und Prozessfehler.

Sie implementieren einen standardmäßigen Korrekturmaßnahmen-Vorbeugungsprozess (CAPA) mit geschlossenem Regelkreis. Korrekturmaßnahmen sind in der Regel reaktive Maßnahmen, einschließlich der Ursachenanalyse. Präventive Maßnahmen sind in der Regel proaktive Maßnahmen.

Mit Design Control erreichen Sie eine bewährte und konsequente Produktrealisierung. Sie generieren genaue Design History Files und Device Master Records. Darüber hinaus verstehen Sie mit Design Control den Produktstatus bei regulatorischen Meilensteint und wissen, was sich geändert hat. Wenn Sie Design Control in Microsoft Project integrieren, können Sie die Planung und Ausführung operationalisieren.

Sie implementieren einen Produktrealisierungsprozess nach Standard ISO 9001. Sie erweitern zudem den erstklassigen Prozess zur Einführung neuer Produkte aus der globalen Entwicklung und erstellen eine vordefinierten Reih an Stati, sodass die gesamte Produktentwicklung einem gemeinsamen Prozess folgt:

Das Risiko- und Anforderungsmanagement im Windchill Qualitätsmanagement zeigt Ihnen Anforderungen und Risikoinformationen in Bezug auf Produkte, Baugruppen und Teile an. Der Risikomanagement-Prozess läuft wie folgt ab:

Die Cloud-Lösung des Windchil Qualitätsmanagements ist für wachsende Hersteller medizinischer Geräte, die erstklassige Funktionen, ein einfaches SaaS-Modell und kostenlose Validierung zu einem unschlagbaren Preis wünschen. Ihre Organisation greift auf eine dedizierte Instanz einer SaaS-Einmandantenlösung zu, die mit Best Practices für Hersteller medizinischer Geräte vorkonfiguriert wurde. Schneiden Sie die Konfiguration der Lösung auf Ihre Bedürfnisse zu.

Das Cloudangebot umfasst ein Validation Accelerator Pack von den vertrauenswürdigen Beratern bei USDM Life Sciences, das eine raschere Wertschöpfung ohne Aufpreis ermöglicht. Die Implementierung kann alle zwei Jahre ein Upgrade auf die neuesten Software-Innovationen inklusive kostenloser Neuvalidierung erhalten.

Das Validation Accelerator Package von USDM umfasst folgende Funktionen:

PTC Windchill ist die PLM-Plattform für Unternehmen mit hohen Ansprüchen. Sie können mit dem System Ihre Produktentwicklungsdaten aus dem gesamten Produktlebenszyklus verwalten. Windchill ist Mehrdimensional, transformativ, prozessorientiert und modellbasiert.

Wenn Sie noch einen Schritt weiter gehen wollen und die Produktdaten für alle Abteilungen des Unternehmens sichtbar machen möchten, legen wir Ihnen nahe sich mit ThingWorx Navigate auseinanderzusetzen. Diese rollenbasierte Lösung macht es Ihren Mitarbeitern möglich genau die Inhalte, die sie brauchen, einsehen zu können.