Medizintechnik: Verwalten Sie End-to-End-Qualitätsprozesse
PLM-Produkte von PTC basieren auf der Prämisse, dass Produktqualität mehr erfordert als spätes Testen durch analoge Prototypen. Vielmehr ist ein vollständiger Team- und Lebenszyklusansatz erforderlich. Mit der weltweit ersten internetbasierten PLM-Lösung können Hersteller von Medizinprodukten Lebenszyklusprozesse steuern und die Einhaltung von ISO 9001 und die damit verbundenen Mandate erreichen.
PTC hat seine Kernfunktionen für das Produktlebenszyklus-Management von Windchill um eine Reihe von Angeboten erweitert, die Herstellern von Medizingeräten helfen sollen, ihre Investitionen in Medizingerätelösungen zu rationalisieren, zu vereinfachen und einen größeren Nutzen daraus zu ziehen.
Qualitätslösungen für medizinische Geräte
Unsere Lösungen maximieren die Patientensicherheit und folgen den Best Practices. Sie laufen auch mit den Vorschriften ISO 13485, FDA TPLC und 21 CFR Part 820 konform.
- Mit den bewährten Best-Practices-Konfigurationen können Sie schnell auf dem neuesten Stand sein.
- Reduzieren Sie die Kosten für die Verwaltung der Qualität von medizinischen Geräten während Ihres gesamten Produktlebenszyklus.
- Reduzieren Sie die potenziellen Auswirkungen schlechter Qualität auf Umsatz und Reputation.
- Nutzen Sie Erfahrungen, um Produkte und Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Dokumentieren Sie strukturierte, kontrollierte und wiederholbare Qualitätsprozesse.
- Beschleunigen Sie die Produkteinführungen, indem Sie sich für den Status als vertrauenswürdiger Lieferant des FDA-Zertifikats qualifizieren
PTC Windchill Qualitätsmanagement für Hersteller medizinischer Geräte
- Design Control stellt sicher, dass Produktentwicklungsteams einem gemeinsamen Entwurfssteuerungs- und Produktrealisierungsprozess folgen.
- Document Control erstellt, steuert, verwaltet und verteilt wichtige Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures) und Richtlinien.
- CAPA ermöglicht die Identifizierung, Ursachenanalyse, Ermittlung präventiver Maßnahmen und die Schließung von Qualitätsproblemen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Nonconformance Management erfasst und verwaltet Fertigungsprobleme, sorgt für eine klare unternehmensweite Transparenz und koordiniert die Ursachenanalyse für eine schnellere Lösung.
- Requirements and Validation ermöglicht es Teams, Produktfamilienanforderungen sowie die Rückverfolgbarkeit über Anforderungen, Teile, Testfälle und Testergebnisse hinweg zu erfassen, zu verwalten und zu validieren.
- Customer Complaints Management stellt sicher, dass Qualitätsprobleme mit korrektiven und vorbeugenden Maßnahmen verbunden sind. Optimieren Sie Ihr eMDR (electronic Medical Device Reporting).
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