LIFE SCIENCE & MEDIZINTECHNIK

PDSVISION ermöglicht E2E Vereinheitlichung von technischen, qualitativen und regulatorischen Anforderungen

Mit den sich ständig ändernden gesetzlichen Bestimmungen Schritt halten

Die Life-Sciences-Branche steht im aktuellen Umfeld vor einzigartigen Herausforderungen und Trends. In einem sich wandelnden Umfeld suchen Unternehmen nach Technologien, die ihnen helfen, wettbewerbsfähig zu bleiben und die Kontinuität ihres Geschäftsbetriebs zu gewährleisten. Für Medizintechnikunternehmen ist es unerlässlich, sich einer digitalen Transformation zu unterziehen, um mit diesen Trends Schritt zu halten. Diese Umstellung erfordert die Rückverfolgbarkeit und Auditierbarkeit von Produktdaten vom Produktentwurf bis zur Auslieferung des Produkts an den Kunden.

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Um mit den Trends und den regulatorischen Herausforderungen Schritt zu halten, müssen Medizintechnikunternehmen eine digitale Transformation durchlaufen

Anforderungen der sich ändernden Compliance-Vorschriften

Zu den jüngsten Trends in der Life-Sciences-Branche gehören die Verbesserung der Patientenergebnisse auf jeder Stufe der Wertschöpfungskette, die Steigerung der Effizienz und die Maximierung des Umsatzwachstums. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen Medizintechnikunternehmen eine umfassende Datenstrategie entwickeln, die den Anforderungen der sich ändernden Compliance-Vorschriften gerecht wird. Die Unternehmen müssen sich auch auf die Nutzung von Dateneinsichten und Analyselösungen konzentrieren, die speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt wurden, z. B. KI-gestützte Lösungen für die Arzneimittelentdeckung oder prädiktive Analysen für Zahlungstrends.

Darüber hinaus sehen sich Life-Sciences-Unternehmen mit wachsenden Herausforderungen in den Bereichen Sicherheit und Datenschutz konfrontiert. Da sich die gesetzlichen Anforderungen ständig ändern, ist es für Unternehmen wichtig, strenge Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um sensible Patientendaten zu schützen. Unternehmen sollten Lösungen wie biometrische Authentifizierung oder Multifaktor-Autorisierungsprotokolle in Betracht ziehen, um eine sichere Zugangskontrolle zu sensiblen Datenpunkten zu gewährleisten.

Größte Herausforderungen

  • Einzigartige Herausforderungen in der Bestandsverwaltung
  • Erhaltung der Konformität
  • Umsetzung bewährter Verfahren für die Berichterstattung
  • Gewährleistung der Datensicherheit
  • Entwurf von Datenverwaltungsrichtlinien
  • Contract Lifecycle Management
  • Business Process Automation

Industry Insights

Life Science

Die Trends in der Life-Sciences-Industrie entwickeln sich ständig weiter und damit auch die Herausforderungen für Unternehmen, die in diesem Bereich innovativ sein wollen. Für Unternehmen in diesem Sektor ist es wichtig, den Trends voraus zu sein, indem sie proaktive Strategien entwickeln, die es ihnen ermöglichen, schnell und effektiv auf Veränderungen in ihrer Branche zu reagieren. Indem sie sich effektiv auf die Herausforderungen und Trends in ihren jeweiligen Branchen vorbereiten, sind Medizintechnikunternehmen besser in der Lage, ihre Effizienz zu steigern, ihr Umsatzwachstum zu maximieren und gleichzeitig die Ergebnisse für die Patienten auf jeder Stufe der Wertschöpfungskette zu verbessern.

Durch die Nutzung neuer Technologien und Trends können Medizintechnikunternehmen ihre Geschäftsmodelle weiterentwickeln, um den Herausforderungen der Life-Sciences-Branche zu begegnen. Unternehmen müssen sich daher auf die Einhaltung von Vorschriften, die umfassende Nutzung von Daten und Sicherheitsmaßnahmen konzentrieren, um Innovation und Umsatzwachstum zu fördern. Mit dieser Strategie ist es möglich, eine effiziente und wirtschaftlich erfolgreiche digitale Transformation in den Life Sciences zu realisieren.

Um mit diesen Trends Schritt halten zu können, müssen Medizintechnikunternehmen einen digitalen Wandel vollziehen, der die Rückverfolgbarkeit und Auditierbarkeit von Produktdaten vom Produktdesign bis zur Auslieferung an den Kunden gewährleistet. Um eine effiziente und erfolgreiche digitale Transformation im Bereich der Biowissenschaften zu erreichen, müssen Unternehmen Compliance-Vorschriften, eine umfassende Datennutzung einschließlich Management und Sicherheitsmaßnahmen berücksichtigen.

Life Science Industrielösungen

PDSVISION bietet durchgängige Funktionen und Prozesse für die Vereinheitlichung von technischen, qualitätsbezogenen und regulatorischen Daten für innovative Medizinprodukte:

  • Implementierung von Best Practices für die Definition und Pflege von DHF und DMR für eine effektive und effiziente Design- und Dokumentenkontrolle
  • Rationalisierung des Änderungsmitteilungsverfahrens für UDI-Einreichungen für Produkte der Klasse I, II und III bei der FDA / MDR
  • Implementierung eines geschlossenen Änderungs- und Qualitätsprozesses durch die Vereinheitlichung der Bereiche Technik, Qualität und Regulierung
  • Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass alle Kundenreklamationen, Auditergebnisse, Produkt- und Prozessabweichungen (NC) digital erfasst und für die Schließung rückverfolgbar sind
  • Durchführung von CAPA-Prozessen, um sicherzustellen, dass Korrekturmaßnahmen für bestehende Probleme und vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung eines erneuten Auftretens ergriffen werden
  • Bereitstellung eines Schulungsrahmens, um sicherzustellen, dass bestehende und neue Nutzer/Mitarbeiter die neuesten Versionen von Formularen, Verfahren und Spezifikationen erhalten
  • Durchführung der Prozessvalidierung oder Zusammenarbeit mit externen Beratungsfirmen – Installation, Betrieb und Leistungsqualifizierung
  • Implementierung zentraler PLM-Funktionen wie Teile, Stücklisten (BOM) und Fertigungsressourcen und -prozesse (BOP), um den digitalen Faden für die E2E-Rückverfolgbarkeit zu schaffen
  • Durchführung von Datenmigrationen, da viele unserer Medizinprodukteunternehmen in den letzten zehn Jahren sehr aktiv an Fusionen und Übernahmen beteiligt waren
  • Entwicklung von Integrationen zwischen Unternehmensanwendungen, insbesondere PLM und ERP, für einen reibungslosen Echtzeit-Datenfluss im gesamten Unternehmen

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