Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse als Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR EU 2017/745

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe Baden-Württemberg (BW) wurden in der Maßnahme Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (PSG) Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse als Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR EU 2017/745 angefertigt.

Die Basisdokumente wurden durch die moderierende Organisation PDSVISION GmbH in Zusammenarbeit mit einem Konsortium baden-württembergischer Medizintechnik-Unternehmen erarbeitet und anschließend von der Medidee GmbH erstellt. Die Dokumente dienen als Grundlage für die Ausarbeitungen individueller Zertifizierungsunterlagen durch Medizintechnik-Unternehmen. Die Maßnahme PSG ist nur eine von fünf Maßnahmen im Rahmen der MDR Soforthilfe BW. Gemeinschaftlich erarbeitete Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse sollen Unternehmen bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 entlasten.

Die nachfolgenden Basisdokumentationen im PSG Blutdruckmessgeräte wurde von der Medidee GmbH unterstützend durch die Hersteller im Konsortium erarbeitet.

Dieses Paket beinhaltet eine Basisdokumentation zur „Technischen Dokumentation – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ für die Produktgruppe Blutdruckmessgeräte. Es dient zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Dieses Paket beinhaltet eine Basisdokumentation zu regulatorischen Anforderungen an OEM Hersteller (vgl. Empfehlung 2013/473/EU und MDR 2017/745 Artikel 16): OEM/PLM Verfahren. Da weder die Medizinprodukterichtlinie MDD noch die Medizinprodukteverordnung MDR die Begriffe OEM und PLM kennen, werden in dieser Basisdokumentation alternative Handlungsempfehlungen für eine Umsetzung des OEM/PLM Verfahrens unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 und den MDCG Leitlinien sowie Interpretationen aus „State of the Art guidlines“ über Medizinprodukte dargestellt.

Die nachfolgenden Basisdokumentationen im PSG Pulsoximetrie und Patientenmonitoring wurde von dem Johner Institut GmbH unterstützend durch die Hersteller im Konsortium erarbeitet:

Diese Basisdokumentation zur klinischen Bewertung soll die Hersteller von Pulsoximetrie und Patientenmonitoring-Geräten bei der Erstellung ihrer eigenen produktspezifischen klinischen Bewertungsakte unterstützen.

Diese Basisdokumentation dient für ein Evaluationskonzept, welches die Anforderungen der DiGA Verordnung erfüllt. Die Endpunkte für die klinische Studie müssen in der Praxis anhand der konkreten Produkteigenschaften eines Produktes, der konkreten Zielgruppe und der eventuell bereits vorhandenen klinischen Daten aus der klinischen Bewertung für das Medizinprodukt bestimmt werden. Ein produktgruppenspezifisches Evaluationskonzept lässt sich daher nicht ohne Weiteres auf ein produktspezifisches Evaluationskonzept übertragen.