Qualitätsbewusstsein in der Medizintechnik

Die Qualität von Medizinprodukten steigern

Qualität sollte schon immer oberste Priorität für Medizintechnikhersteller sein. Leider haben sich in der Vergangenheit nicht alle Medizintechnikunternehmen die Qualität ihrer Produkte als oberstes Ziel gesteckt, wodurch Qualitätsmängel Umsatzeinbußen verursacht haben und sogar Menschenleben aufs Spiel gesetzt wurden. Medizingerätehersteller sind dazu verpflichtet Qualitätsbewusstsein als Teil der Unternehmenskultur zu leben, damit Vorfälle der Vergangenheit angehören.

Qualität als Pflicht

Durch verschiedenste Vorfälle, ausgelöst durch mangelhafte Medizinprodukte, wurde am 26. Mai 2017 die Medical Device Regulation für alle Länder der Europäischen Union ins Leben gerufen. Die Nachweispflicht für Medizintechnikunternehmen, welche die MDR mit sich bringt, macht Qualitätssicherung unumgänglich. Medizingerätehersteller, die in der Entwicklung ihrer Produkte schludern, können dies nun nicht mehr vertuschen.

Die Übergangsfrist läuft aus

Am 26. Mai 2020 wird die MDR vollständig in Kraft getreten sein und die MDD verliert ihre Gültigkeit. Lediglich für Produkte der Klassen IIa bis III gilt diese Regelung nicht. Deren Zertifikate sind weiterhin bis 2024 gültig, sofern weder Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des Medizinprodukts geändert werden.

Nicht nur die Unternehmen sind im Verzug

So sehr Medizintechnikunternehmen in der Bringschuld sind – die EU ist es auch. Die EU erwartet gerade von allen Unternehmen der Medizintechnikindustrie sich komplett auf links zu drehen, damit die Beweise für Qualität erbracht werden können. Wenn es aber dazu kommt diese Beweise einzufordern, sieht es auf EU-Seite schlecht aus, da momentan gerade mal 5 Benannte Stellen für die Qualitätsprüfung hinsichtlich der MDR in der gesamten EU zugelassen sind. Zum Vergleich: Für die MDD gab es im Mai 2019 58 Benannte Stellen. Ob die EU bis zum Moment of Truth ausreichend aufgestellt ist, wird sich zeigen.

Einbruch im Medizinprodukte-Markt

Der anstehende hohe Administrationsaufwand wird zur Folge haben, dass weniger Medizinprodukte in Umlauf geraten und die Medizinversorgung eventuell sogar darunter leidet. Aber genau hier liegt die Chance für Medizinproduktehersteller: Unternehmen, die es bis Mai 2020 nicht schaffen werden die nötigen Beweise zu erbringen, werden von den Unternehmen abgehängt werden, die es können. Wer jetzt nicht handelt, wird 2020 von der Bildfläche verschwinden.

Verbleibende Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist

Qualitätssicherung bei WEINMANN Emergency

WEINMANN Emergency setzt mit mobilen Systemlösungen für die Bereiche Notfall-, Transport- und Katastrophenmedizin Maßstäbe beim Retten von Menschenleben. Das Unternehmen hat die Hürden der neuen Medizinprodukteverordnung erfolgreich in Angriff genommen. WEINMANN Emergency hat uns im Bereich PLM sein Vertrauen geschenkt und damit für konforme und durchgängige Prozesse gesorgt.

Quellen:
https://www.spectaris.de/verband/themen/mdr/
Infografik von Axendia: Aufbau einer von Innovation und Qualitätsbewusstsein geprägten Kultur © 2018